La Fondation Vaincre Alzheimer se réjouit de cette décision, elle qui a activement plaidé pour l’accès à cette innovation. Et la fondation de souligner que ce « succès marque une étape majeure, mais l’accès précoce en France reste à valider par la Haute Autorité de Santé.
Le traitement étant réservé à une population restreinte de malades d’Alzheimer, la Fondation appelle à poursuivre les efforts pour soutenir la recherche médicale, afin de développer de nouveaux traitements et garantir un diagnostic précoce pour tous les patients ».
Retour en arrière : c’était en novembre 2022, les premiers résultats sur les effets du Leqembi® venaient de tomber.
Et aujourd'hui, en cette fin d’année 2024, l’AEM vient de donner un avis positif pour son autorisation de mise sur le marché. En effet, suite à un premier refus en juillet dernier, les laboratoires EISAI (qui fabriquent cette molécule) ont demandé une réévaluation du Leqembi® par cette même agence.
« Après réexamen du dossier, l’Europe a finalement évalué que le rapport entre le bénéfice apporté par le médicament et le risque était favorable pour une population spécifique de malades d’Alzheimer » souligne le communiqué de la Fondation Vaincre Alzheimer.
Cette bonne nouvelle vient après l’autorisation du médicament aux Etats Unis et au Japon l’année dernière, puis en Chine, Corée du sud, Hong Kong, Israël et au Royaume Uni cette année.
Toutefois, il convient de préciser que le Leqembi® ne concerne que les malades d'Alzheimer à un stade précoce qui ne sont pas porteurs du gène de l'apolipoprotéine E4.
Ce gène de l'apolipoprotéine E4 est le facteur de risque génétique majeur de la maladie d’Alzheimer et il influe sur l’apparition d’effets secondaires non négligeables lorsque le patient est sous traitement.
Ce traitement sera disponible sous forme de solution. Les perfusions seront administrées par des professionnels de santé, formés pour surveiller, reconnaître et gérer les réactions liées à la perfusion. Le traitement devra être initié et supervisé par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la maladie d'Alzheimer, avec un accès rapide à l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Alors que la molécule a enfin reçu un avis positif pour l’autorisation de mise sur le marché, le laboratoire Pharmaceutique Eisai doit maintenant effectuer une demande d’accès précoce à la Haute Autorité de Santé (HAS).
Précisons que l'accès précoce est un moyen de rendre accessible le médicament aux malades le plus tôt possible, notamment lorsque le médicament s’adresse aux patients en impasse thérapeutique, ce qui est le cas dans la maladie d’Alzheimer.
L’HAS va ensuite évaluer l’intérêt clinique et le progrès apporté par le médicament et va déterminer si le médicament doit être remboursable et à quel prix.
Le Leqembi® est une immunothérapie anti-amyloïde (anticorps lecanemab) dont le but est de nettoyer les dépôts amyloïdes dans le cerveau des patients ayant des troubles cognitifs légers ou des malades d’Alzheimer au stade débutant.
Après 18 mois de traitement, ce médicament a montré un ralentissement du déclin cognitif de 27%. Ces performances cognitives et fonctionnelles ont été évaluées sur la mémoire, l’orientation, le jugement et la résolution de problèmes, les activités sociales, la maison et les loisirs, et les soins personnels.
Même si l’Europe a évalué favorablement la balance bénéfice/risque du traitement, des effets secondaires existent. Parmi les principaux, on note les « ARIA » qui sont des hémorragies et œdèmes cérébraux observés par IRM, dus à l’élimination importante des dépôts amyloïdes par les vaisseaux cérébraux.
Bien qu’ils soient la plupart du temps contrôlables et sans graves conséquences pour les malades, ces effets secondaires peuvent être plus sérieux dans de rares cas. C’est pour cela qu’il est important de maintenir une surveillance par des séances d’IRM régulière tout au long du traitement.
« Une première étape a été franchie. Encore d’autres nous attendent, mais ce tournant thérapeutique est un réel espoir pour les malades. Continuons, ensemble, de vaincre Alzheimer ! » a déclaré pour l’occasion Maï Panchal, Directrice Générale et Scientifique de la Fondation Vaincre Alzheimer.
Le traitement étant réservé à une population restreinte de malades d’Alzheimer, la Fondation appelle à poursuivre les efforts pour soutenir la recherche médicale, afin de développer de nouveaux traitements et garantir un diagnostic précoce pour tous les patients ».
Retour en arrière : c’était en novembre 2022, les premiers résultats sur les effets du Leqembi® venaient de tomber.
Et aujourd'hui, en cette fin d’année 2024, l’AEM vient de donner un avis positif pour son autorisation de mise sur le marché. En effet, suite à un premier refus en juillet dernier, les laboratoires EISAI (qui fabriquent cette molécule) ont demandé une réévaluation du Leqembi® par cette même agence.
« Après réexamen du dossier, l’Europe a finalement évalué que le rapport entre le bénéfice apporté par le médicament et le risque était favorable pour une population spécifique de malades d’Alzheimer » souligne le communiqué de la Fondation Vaincre Alzheimer.
Cette bonne nouvelle vient après l’autorisation du médicament aux Etats Unis et au Japon l’année dernière, puis en Chine, Corée du sud, Hong Kong, Israël et au Royaume Uni cette année.
Toutefois, il convient de préciser que le Leqembi® ne concerne que les malades d'Alzheimer à un stade précoce qui ne sont pas porteurs du gène de l'apolipoprotéine E4.
Ce gène de l'apolipoprotéine E4 est le facteur de risque génétique majeur de la maladie d’Alzheimer et il influe sur l’apparition d’effets secondaires non négligeables lorsque le patient est sous traitement.
Ce traitement sera disponible sous forme de solution. Les perfusions seront administrées par des professionnels de santé, formés pour surveiller, reconnaître et gérer les réactions liées à la perfusion. Le traitement devra être initié et supervisé par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la maladie d'Alzheimer, avec un accès rapide à l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Alors que la molécule a enfin reçu un avis positif pour l’autorisation de mise sur le marché, le laboratoire Pharmaceutique Eisai doit maintenant effectuer une demande d’accès précoce à la Haute Autorité de Santé (HAS).
Précisons que l'accès précoce est un moyen de rendre accessible le médicament aux malades le plus tôt possible, notamment lorsque le médicament s’adresse aux patients en impasse thérapeutique, ce qui est le cas dans la maladie d’Alzheimer.
L’HAS va ensuite évaluer l’intérêt clinique et le progrès apporté par le médicament et va déterminer si le médicament doit être remboursable et à quel prix.
Le Leqembi® est une immunothérapie anti-amyloïde (anticorps lecanemab) dont le but est de nettoyer les dépôts amyloïdes dans le cerveau des patients ayant des troubles cognitifs légers ou des malades d’Alzheimer au stade débutant.
Après 18 mois de traitement, ce médicament a montré un ralentissement du déclin cognitif de 27%. Ces performances cognitives et fonctionnelles ont été évaluées sur la mémoire, l’orientation, le jugement et la résolution de problèmes, les activités sociales, la maison et les loisirs, et les soins personnels.
Même si l’Europe a évalué favorablement la balance bénéfice/risque du traitement, des effets secondaires existent. Parmi les principaux, on note les « ARIA » qui sont des hémorragies et œdèmes cérébraux observés par IRM, dus à l’élimination importante des dépôts amyloïdes par les vaisseaux cérébraux.
Bien qu’ils soient la plupart du temps contrôlables et sans graves conséquences pour les malades, ces effets secondaires peuvent être plus sérieux dans de rares cas. C’est pour cela qu’il est important de maintenir une surveillance par des séances d’IRM régulière tout au long du traitement.
« Une première étape a été franchie. Encore d’autres nous attendent, mais ce tournant thérapeutique est un réel espoir pour les malades. Continuons, ensemble, de vaincre Alzheimer ! » a déclaré pour l’occasion Maï Panchal, Directrice Générale et Scientifique de la Fondation Vaincre Alzheimer.
